Nº 37, vol. 1 - Enero 2018

El destino de los estudios post-aprobación de la FDA.

enero de 2018

Patricia Eguren Escriña

Woloshin S, Schwartz LM, White B, Moore TJ. N Engl J Med. 2017 Sep 21;377(12):1114-1117
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Hasta ahora se ha criticado duramente la falta de control tras la comercialización de los nuevos medicamentos por parte de la FDA, por eso tanto el congreso como la FDA han tratado de acelerar la disponibilidad de nuevos fármacos, permitiendo la comercialización a la espera de responder algunas preguntas posteriormente.

 Con estas medidas, se pretende tener un control más estrecho de estos fármacos. Ahora la FDA tiene poder para solicitar estudios, determinar objetivos e incluso emitir multas o rescindir permisos. También deben emitir informes anuales sobre los estudios solicitados.

Al revisar la situación de estos estudios postcomercialización se vio que, después de 5 a 6 años, el 20% de los estudios no habían comenzado, el 25% se retrasó o estaba en curso y el 54% se había terminado.

Un 16% de los trabajos no terminados estaban en curso y según lo programado. Otro 5% también seguía el cronograma pero seguía pendiente por falta de inclusión de pacientes.

Sin embargo, el 9% de los trabajos, no sigue el programa establecido. Es el caso de la prolongación del intervalo QT con buprenorfina y naloxona, en el que el laboratorio tardó más de 1 año en enviar el protocolo de prueba y en Julio de 2017 en los datos de la FDA consta como "pendiente de revisar por el laboratorio". Lo mismo ocurrió con el riesgo de cáncer de tiroides con la liraglutida, cuyo informe debía ser entregado en 2010 y aún no se había recibido en 2017.

En el caso del pralatrexate ocurre lo mismo. El fármaco fue aprobado condicionalmente para las recaídas o linfomas de células T resistentes. La aprobación acelerada permite el uso de fármacos en enfermedades graves con pocas opciones de tratamiento aunque la evidencia sea limitada. La condición es realizar estudios posteriores para confirmar el beneficio. En el caso de este fármaco se solicitaron dos trabajos para confirmar el aumento de supervivencia. Siete años después no se cumplieron los plazos y el fármaco aún advierte que no tiene sus beneficios demostrados.

La FDA clasificó el 15% de los estudios postcomercialización incompletos como "liberados" que quiere decir que liberó al laboratorio de la obligación de finalizar el trabajo, bien porque no era posible o bien porque ya no proporcionaba una información útil. Sin embargo, algunos de los estudios sí que habrían sido útiles y es por eso que es necesario que la FDA sea más estricta con los plazos, asegurarse que los estudios postcomercialización se hacen y se completan. Además, deberían cumplirse las sanciones impuestas.

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