Nº 35, vol. 1 - Julio 2017

Efectos secundarios asociados con ensayos no ciego del tratamiento con estatinas en el estudio ASCOT-LLA: un ensayo clínico randomizado doble ciego controlado con placebo y su fase posterior no randomizada no ciega.

agosto de 2017

María Elena Caro Tinoco

Medicina Interna

Hospital Universitario HM Sanchinarro

Artículo Original:

Adverse events associated with unblinded, but not with blinded, statin therapy in the Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial—Lipid-Lowering Arm (ASCOT-LLA): a randomised double-blind placebo-controlled trial and its non-randomised non-blind extension phase

Autores: Ajay Gupta, David Thompson, Andrew Whitehouse, Tim Collier, Bjorn Dahlof, Neil Poulter, Rory Collins, Peter Sever, on behalf of the ASCOT Investigators

 

Lancet 2017; 389: 2473–81
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RESUMEN

Múltiples ensayos clínicos han demostrado que el tratamiento con estatinas reduce la incidencia de eventos cardiovasculares, lo que ha llevado a su uso de forma extendida tanto en prevención primaria como secundaria. Actualmente, existe una creciente preocupación basada en el hecho de que numerosos estudios observacionales asocian el uso de estatinas con la aparición de efectos secundarios, fundamentalmente de tipo muscular. Dicha creencia es la responsable de que aproximadamente una quinta parte de los pacientes abandone el tratamiento a largo plazo.

El estudio ASCOT-LLA supone una excelente oportunidad para comparar la tasa de efectos secundarios de dicho fármaco al disponer de una primera fase doble ciego, randomizada y controlada con placebo seguida de una segunda fase no ciega que se corresponde con el período de seguimiento posterior de los mismos pacientes.

En la primera fase se incluyó a un total de 10180 pacientes (5101 [50%] en el grupo de atorvastatina y 5079 [50%] en el grupo placebo) mientras que en la segunda fueron incluidos 9899 (6409 [65%] usuarios de atorvastatina y 3490 [35%] no usuarios). Durante la fase doble ciego, el porcentaje de efectos secundarios de tipo muscular (298 [2,03% al año] vs 283 [2% al año]) y de disfunción eréctil (272 [1,86% al año] vs 302 [2,14% al año]) fue similar en los en los dos grupos de estudio. Sin embargo, durante la segunda fase los efectos secundarios de tipo muscular aparecieron en una proporción significativamente mayor en el grupo de pacientes que recibían estatinas (161 [1,26% por año] vs 124 [1% por año]).

 

COMENTARIO

Estos resultados ilustran el llamado “efecto nocebo”, término que hace referencia a un exceso significativo en la tasa de efectos secundarios (de tipo muscular en el caso concreto que nos ocupa) cuando tanto pacientes como médicos conocen el tratamiento recibido. De este análisis se puede extraer que la mayoría de efectos secundarios que se asocian a las estatinas no están causalmente relacionados con el uso del mismo.

En contrapartida, mencionar que el estudio presenta limitaciones relacionadas con su metodología, no pudiéndose extrapolar los resultados a toda la población.

 

 

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