Nº 34, vol. 1 - Mayo 2017

Resultados a 11 años de seguimiento del uso de trastuzumab tras tratamiento quimioterápico adyuvante en pacientes con cáncer de mama precoz HER2 positivo. Análisis final del Ensayo clínico HERA

junio de 2017

Ana Sánchez de Torre

Oncología Médica

Hospital Universitario Doce de Octubre, Madrid.

Artículo Original:

11 years’ follow-up of trastuzumab after adjuvant chemotherapy in HER2-positive early breast cancer: final analysis of the HERceptin Adjuvant (HERA) trial.

Cameron D., Piccart-Gebhart M.J., Gelber R.D., Procter M., Goldhirsch A., de Azambuja E., et al for the Herceptin Adjuvant (HERA) Trial Study Team

Lancet 2017;389(10075):1195
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 RESUMEN:

El 15-20% de pacientes con cáncer de mama precoz presentan sobreexpresión y/o amplificación del receptor HER2. El uso de trastuzumab, anticuerpo monoclonal recombinante contra dicho receptor, mejora significativamente la supervivencia global y libre de enfermedad en dichas pacientes.

HERA es un ensayo fase 3, abierto, multicéntrico y randomizado, que reclutó 5102 pacientes con cáncer de mama precoz HER2 positivo a quienes, tras haber completado su tratamiento primario, se aleatorizó a recibir trastuzumab a dosis de 6mg/kg cada 3 semanas durante 1 año, 2 años u observación. El objetivo primario fue la supervivencia libre de enfermedad y el secundario la seguridad cardíaca.

Tras una mediana de seguimiento de 11 años se objetivó una mejora significativa en la supervivencia libre de enfermedad (HR 0.76, 95% CI 0.68–0.86) y una disminución del riesgo de muerte (HR 0.74, 0.64–0.86) en el brazo de trastuzumab durante 1 año en comparación con la observación. El uso de trastuzumab adyuvante durante 2 años no ha demostrado mejorar los resultados de supervivencia en comparación con 1 año de tratamiento (HR 1.02, 95% CI 0.89–1.17). La supervivencia libre de enfermedad a los 10 años fue del 63% en la observación, 69% con trastuzumab durante 1 año y 69% con trastuzumab durante 2 años. Además, 52% de pacientes asignadas al grupo observación experimentaron un crossed-over al brazo de tratamiento tras los resultados iniciales del estudio, infraestimando probablemente los resultados de beneficio absoluto del fármaco. La toxicidad cardíaca se mantuvo baja en todos los grupos, produciéndose principalmente durante la fase de tratamiento.

 

COMENTARIO:

El uso de trastuzumab adyuvante durante 1 año tras la quimioterapia en pacientes con cáncer de mama precoz HER2 positivo mejora significativamente la supervivencia libre de enfermedad a largo plazo en comparación con la observación, siendo actualmente el estándar de tratamiento. El uso de tratuzumab durante 2 años no mostró beneficio adicional y sí mayor riesgo de cardiotoxicidad.

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